ISO13485-2016全套質量管理體系文件，包含但不限于以下內容：
機構和人員：質量手冊和程序文件，人員培訓管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件；
廠房與設施：工藝用氣管理文件及驗證文件，水系統、車間空氣凈化系統驗證文件；
設備：生產設備驗證文件，生產設備清潔驗證文件，生產設備操作規(guī)程，檢驗設備操作規(guī)程；
設計開發(fā)：相關文件、記錄表格、加速和穩(wěn)定試驗方案記錄報告、包裝驗證方案記錄報告
生產管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產管理文件，批記錄文件，生產工藝規(guī)程文件，清場管理文件，輻照滅菌工藝驗證文件，批號管理文件；
質量控制：動物源產品風險控制文件、工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等
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